ステンレス製ボールバルブは何をもって食品用とされるのか：接液部品と、それぞれに適用される規則
要点
「食品用」は、ひとつの規格でも、ひとつの証明書でもありません。ボールバルブは複数の部品を通して製品に触れ、部品ごとに適用される法的な経路が異なります。米国では、PTFE シートは 21 CFR 177.1550、繰り返し使用するゴムシールは 21 CFR 177.2600 の対象です。EU では、枠組みは規則 (EC) 1935/2004、プラスチックには規則 (EU) 10/2011 があり、ステンレス鋼は、欧州委員会の法令ページが EU の個別措置のある材料として挙げているものに含まれていません。FDA は、適合状況を確立する責任は製造者にあるとしています。したがって、データシートの「FDA 適合」という記載が示すのは、せいぜいひとつの部品についてです。部品表、各部品の材質、各ポリマー部品について明示された根拠を求めてください。バルブを洗浄できるかどうかは別の問題で、フェルールと表面仕上げの関連記事で扱っています。
ボールバルブにおける「食品用」は、何を対象とするのか
2 つの問いが混同されがちです。1 つ目は、製品が触れうるすべての材料に、食品接触の根拠が示されているかどうか。2 つ目は、バルブを洗浄できるかどうかで、これはキャビティ、ボア、表面仕上げ、端部接続によって決まります。この記事が扱うのは 1 つ目です。2 つ目は、ボディキャビティが論点のひとつになっている Tri-Clamp の記事と、表面仕上げの記事にあります。
3 ピースバルブでは、製品は本体、端部接続、ボール、シート、ボディシール、そして製品が届く範囲ではステムとそのシールに触れる可能性があります。ステンレス鋼のものもあれば、ポリマーのものもあります。これらは別々の規則の対象です。
| 部品 | 通常の材質 | 米国の経路 | EU の経路 |
|---|---|---|---|
| 本体、端部、ボール、ステム | ステンレス鋼（鋳造または鍛造） | この記事のために読んだ 2 つの条項には記載なし | 欧州委員会が挙げる、EU の個別措置のある材料の一覧には含まれない。加盟国は国内規則を維持できる |
| シート | PTFE、またはガラス繊維入り PTFE | 21 CFR 177.1550 | プラスチックの措置、規則 (EU) 10/2011 |
| ボディシール、ガスケット | EPDM、フッ素ゴム、シリコーン | 繰り返し使用するゴム製品を対象とする 21 CFR 177.2600 | 枠組みである規則 (EC) 1935/2004。個別措置の本文は未読 |
21 CFR 177.1550 は何を対象とし、何を対象外としているのか
177.1550 条はペルフルオロカーボン樹脂を扱っています。(a) 項はこれを、ヘキサフルオロプロピレンとテトラフルオロエチレンを単独重合または共重合したもの、およびパーフルオロプロピルビニルエーテルとテトラフルオロエチレンを共重合したものと定義しています。樹脂は (d) 項の規格を満たす必要があり、最小溶融粘度が定められ、テトラフルオロエチレン単独重合体にはさらに熱不安定性指数の上限があります。(e) 項は抽出の限度を定めています。
これらの規格は樹脂に対するものです。シートは成形したコンパウンドであり、同条 (b) 項は、樹脂、またはそれから作った製品に任意成分として含めてよいものを挙げています。経路は 4 つです。一般に安全と認められる物質（GRAS）、事前承認（prior sanction）を受けた物質、175、177、178 部の別の箇所で認められた物質、そして (b)(4) に名指しされた短い物質のリストです。名指しされているのはポリケイ酸リチウムと、ナフタレンスルホン酸ホルムアルデヒド縮合物です。ガラス繊維、カーボン、黒鉛は挙げられていません。
これが重要なのは、強化シートが充填材入りの PTFE であり、シート材質の記事が通常の RPTFE を 15～25 % のガラス繊維入りとしているからです。同条は、ガラス繊維入りのシートを除外しているわけではありません。充填材は (b) 項の別の経路を通って入らなければならない、というのが条文の内容です。したがって「シートは 21 CFR 177.1550 に適合している」という記載は、特定のコンパウンドについての記載です。充填材入りの品種で確認すべきは、その充填材がどう扱われているかです。
ゴムシールは何を満たす必要があるのか
177.2600 条は、食品の製造、包装、加工、保管、輸送に繰り返し使用するゴム製品を扱っています。(c)(4)(i) 項が使用できるエラストマーを列挙しており、バルブで問題になるもののうち 3 つがそこにあります。エチレン－プロピレン共重合エラストマー（名指しされた 2 種類のノルボルネンジエン由来の単位は 5 重量パーセント以下）、数平均分子量が 70,000 以上のフッ化ビニリデン－ヘキサフルオロプロピレン共重合体、そして ASTM D1418 に記載されたシリコーン基本ポリマーです。
同条はさらに、完成品から出てくるものを制限しています。蒸留水を還流させて抽出したとき、食品接触面から出る抽出物の総量は、最初の 7 時間で 1 平方インチあたり 20 ミリグラム以下、次の 2 時間で 1 平方インチあたり 1 ミリグラム以下でなければなりません（(e) 項）。脂肪性食品では抽出に n-ヘキサンを使い、限度は 175 と 4 ミリグラム／平方インチです（(f) 項）。(g) 項は、完成品を食品に初めて接触させる前に十分に洗浄することとしています。
どちらの限度も完成品に適用されます。EPDM やシリコーンといったポリマー名だけを挙げた声明書では、出荷されるガスケットがこれらを満たしたかどうかはわかりません。
FDA はバルブを食品用として承認するのか
FDA の「規制上の位置づけの判断」のページは、食品接触材料の構成部品を合法的に使用できる 5 つの方法を挙げています。CFR 第 21 編の規定、GRAS の地位、事前承認、規制閾値の適用除外、有効な食品接触通知です。そして、材料が認可に適合していることを確保する責任は製造者にある、と述べています。
実際のところ「FDA 適合」とは、バルブに使われている各ポリマーがこの 5 つの経路のいずれかに該当し、その条件を満たしているという、製造者の声明です。バルブの承認ではありません。同ページが述べているのは物質の認可であり、完成したバルブの証明書については述べていません。
EU に出荷するバルブでは、何が変わるのか
欧州委員会の法令ページは、すべての食品接触材料の枠組みとして規則 (EC) No 1935/2004、適正製造規範として規則 (EC) No 2023/2006、プラスチック材料・製品として規則 (EU) No 10/2011 を挙げています。個別措置としては、プラスチック、活性・インテリジェント材料、セラミック、再生セルロースフィルムを挙げ、EU の個別措置がない分野では、加盟国が国内規定を維持または採用できるとしています。
ステンレス鋼はこの一覧にありません。そこから何が導かれるかは、枠組み規則の 2 つの条が決めています。第 16 条は、個別措置がある場合、材料には書面による適合宣言書を添付し、裏づけとなる文書を当局が利用できるようにしなければならないとしています。また、個別措置がない場合は、加盟国が宣言書に関する国内規定を維持または採用できるともしています。そのため、プラスチックの措置が対象とする PTFE シートのようなプラスチック部品には宣言書が必要で、ステンレス部品の宣言書は国内規則の問題になります。
第 17 条はすべての材料に適用されます。あらゆる段階でのトレーサビリティを求めており、事業者は、誰から供給を受け、誰に供給したかを特定できなければなりません。金属部品では、これはヒート番号にさかのぼります。工場監査チェックリストがすでに求めている記録です。欧州評議会も、食品接触における金属・合金に関するガイダンスを公表していますが、この記事のためには読んでいません。
食品用バルブの注文書には、何を求めるべきか
- 製品が触れうる部品の部品表。各部品の材質と種類を併記します。
- 各ポリマー部品について、明示された根拠。米国なら 21 CFR の条項、EU なら EU の措置または枠組みです。
- 充填材入りシートでは、充填材がどう扱われているか。177.1550(b) のもとでは、GRAS、事前承認、ほかの認可規定、または名指しのリストのいずれかを通らなければなりません。
- ゴム部品では、ポリマーと、声明が水系・脂肪性のどちらの食品を対象とするか。177.2600 は、それぞれに別の抽出限度を定めているためです。
- 部品とコンパウンドを名指しした声明書。バルブのデータシートの一行は、付属するガスケットについての声明ではありません。
- 金属部品のヒート番号によるトレーサビリティ。工場監査チェックリストに示したとおりです。EU では、規則 1935/2004 の第 17 条があらゆる段階でのトレーサビリティを求めています。
これで決まらないことは何か
あるバルブが設計上衛生的かどうかは、これでは決まりません。それはキャビティ、排液、ボア、仕上げの問題です。EHEDG は衛生設計のガイダンスを公表しており、3-A と ASME BPE の違いはサニタリー配管規則の記事で扱っています。これらの文書にはそれぞれ独自の要求事項があり、いずれかに基づく宣言書は、それ自体を別に請求しなければなりません。また、ステンレス部品が機械加工後に鉄分を除去されているかどうかも、これでは決まりません。それは不動態化処理の記事の主題です。
規制の条項は、下に記した日付に eCFR で公開されていた内容を読みました。どちらも、食品接触一般を対象とする米国の規則です。どの食品か、どの温度か、どれだけの時間か、使用が単回か繰り返しかによって、個々のラインに何が適用されるかが決まります。それは工場の食品安全担当部門が判断する事柄で、バルブのデータシートが決めることではありません。
よくある質問
ステンレス製ボールバルブは、それだけで食品用になりますか？
いいえ。ステンレス部品はひとまとまりの部品群にすぎません。シートとシールはポリマー製で、それぞれ別の規則の対象です。バルブは洗浄できることも求められます。ステンレス製の本体に、適合の根拠が示されていないシートやシールが付いていれば、食品用であることは示されていません。
FDA はボールバルブを承認していますか？
FDA の規制上の位置づけに関するページは、構成部品を食品接触材料に合法的に使用できる 5 つの方法を示し、適合の責任は製造者にあるとしています。完成したバルブの承認については述べていません。
PTFE は FDA に適合していますか？
PTFE は 21 CFR 177.1550 が扱うペルフルオロカーボン樹脂に含まれ、同条の樹脂の規格と制限が適用されます。個々のシート用コンパウンドがそれを満たす必要があり、ガラス繊維入りのシートでは、充填材が (b) 項のいずれかの経路で扱われていなければなりません。
EPDM、シリコーン、FKM のシールには、どの規則が適用されますか？
米国では、21 CFR 177.2600 が繰り返し使用するゴム製品を扱っています。エチレン－プロピレン共重合エラストマー、シリコーン、フッ化ビニリデン－ヘキサフルオロプロピレン共重合体が挙げられており、抽出物は、水系の抽出では食品接触面 1 平方インチあたり 20 mg、脂肪性食品の抽出では最初の 7 時間で 1 平方インチあたり 175 mg に制限されています。
EU には、ステンレス鋼の食品接触に関する規則がありますか？
欧州委員会の法令ページは、EU の個別措置として、プラスチック、活性・インテリジェント材料、セラミック、再生セルロースフィルムのものを挙げており、金属は挙げていません。EU の措置がない分野では、加盟国が国内規定を維持または採用できるとしています。枠組みである規則 (EC) 1935/2004 は、すべての食品接触材料に適用されます。
食品接触の宣言書は、どの部品を対象にする必要がありますか？
製品が触れうるすべての部品で、ステンレス部品、シート、シールが含まれます。ポリマー部品ひとつについての記載は、ほかの部品については何も語りません。
関連記事
参照資料：21 CFR 177.1550（ペルフルオロカーボン樹脂）と 21 CFR 177.2600（繰り返し使用するゴム製品）は eCFR の全文を読みました。FDA、食品接触材料の構成部品の規制上の位置づけの判断。欧州委員会、食品接触材料に関する法令。規則 (EC) No 1935/2004、第 16 条および第 17 条。
EUR-Lex のページは直接開くことができませんでした。規則 (EC) 1935/2004 の第 16 条と第 17 条の文言は、EUR-Lex の本文を引用した検索結果から取っています。未読：規則 2023/2006 と規則 (EU) 10/2011、欧州評議会の金属・合金に関するガイダンス、およびステンレス鋼を食品接触金属として扱う米国の規則やガイダンス。これらについての記述は、上記の資料が述べている範囲に限っています。表紙の画像は部品を描いた生成イラストで、特定の製品の写真ではありません。仕様に用いる前に、現行の本文と照合してください。