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스테인리스 볼밸브가 식품용이 되려면? 접액 부품과 부품별 적용 규정

볼밸브에서 “식품용”은 실제로 무엇을 다루는가?

서로 다른 두 질문이 흔히 뒤섞인다. 첫째는 제품이 닿을 수 있는 모든 재료에 식품 접촉의 근거가 명시되어 있는가다. 둘째는 밸브를 세척할 수 있는가이며, 이는 캐비티, 보어, 표면 거칠기, 연결 방식에 달려 있다. 이 글은 첫째 질문을 다룬다. 둘째는 바디 캐비티가 쟁점 중 하나로 나오는 트라이클램프 문서와 표면 거칠기 문서에 있다.

3피스 밸브에서 제품이 닿을 수 있는 곳은 바디, 엔드 연결부, 볼, 시트, 바디 씰이고, 제품이 닿을 수 있는 경우에는 스템과 스템 씰도 포함된다. 일부는 스테인리스강이고 일부는 폴리머다. 각각 별도의 규정을 따른다.

부품	일반적인 재질	미국 경로	EU 경로
바디, 엔드, 볼, 스템	스테인리스강(주조 또는 단조)	이 글을 위해 읽은 두 조항에는 거론되지 않음	집행위원회의 EU 개별 조치 대상 재료 목록에 없음. 회원국은 국내 규정을 유지할 수 있음
시트	PTFE 또는 유리섬유를 넣은 PTFE	21 CFR 177.1550	플라스틱 조치, Regulation (EU) 10/2011
바디 씰, 개스킷	EPDM, 불소 엘라스토머, 실리콘	반복 사용하는 고무 제품에 대한 21 CFR 177.2600	기본 규정 Regulation (EC) 1935/2004. 개별 조치의 본문은 읽지 않음

21 CFR 177.1550은 무엇을 다루고, 무엇을 다루지 않는가?

177.1550조는 과불화탄소 수지를 다룬다. (a)항은 이를 헥사플루오로프로필렌과 테트라플루오로에틸렌을 단독 중합하거나 공중합한 것, 그리고 퍼플루오로프로필비닐에테르를 테트라플루오로에틸렌과 공중합한 것으로 정의한다. 수지는 (d)항의 규격을 충족해야 한다. 최소 용융 점도가 있고, 테트라플루오로에틸렌 단독 중합체에는 열 불안정성 지수의 한도가 있다. (e)항은 추출 한도를 정한다.

이 규격은 수지에 대한 것이다. 시트는 성형한 컴파운드이며, 이 조항의 (b)항은 수지나 그 수지로 만든 제품이 선택 성분으로 포함할 수 있는 것을 열거한다. 경로는 네 가지다. 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS), 사전 승인(prior sanction)을 받은 물질, 175, 177, 178부의 다른 곳에서 허용된 물질, 그리고 (b)(4)에 이름이 오른 짧은 물질 목록이다. 이름이 오른 목록에는 폴리규산리튬과 나프탈렌술폰산 포름알데히드 축합물이 있다. 유리섬유, 탄소, 흑연은 이름이 없다.

이 점이 중요한 이유는 보강 시트가 충전재를 넣은 PTFE이고, 시트 재질 문서가 일반적인 RPTFE를 유리섬유 15~25 %로 제시하기 때문이다. 이 조항은 유리섬유를 채운 시트를 제외한다고 말하지 않는다. 충전재가 (b)항의 다른 경로 중 하나로 들어와야 한다고 말한다. 따라서 “시트가 21 CFR 177.1550에 적합하다”는 진술은 특정 컴파운드에 대한 진술이며, 충전재가 든 등급이라면 충전재가 어떻게 다루어지는지를 묻는 것이 유용한 후속 질문이다.

고무 씰은 무엇을 충족해야 하는가?

177.2600조는 식품의 생산, 포장, 가공, 보관, 운송에 반복 사용하는 고무 제품을 다룬다. (c)(4)(i)항이 허용되는 엘라스토머를 열거한다. 밸브에서 중요한 세 가지가 그 안에 있다. 두 가지 노르보르넨 디엔에서 온 단위를 5 중량 퍼센트(weight percent) 이하로만 포함할 수 있는 에틸렌-프로필렌 공중합 엘라스토머, 수평균 분자량이 최소 70,000인 불화비닐리덴-헥사플루오로프로필렌 공중합체, 그리고 ASTM D1418에 기술된 실리콘 기초 폴리머다.

이 조항은 이어서 완성된 제품에서 나오는 물질을 제한한다. 증류수로 환류 추출했을 때, 식품 접촉면에서 나오는 총 추출물은 처음 7시간에 1제곱인치당 20 밀리그램, 다음 2시간에 1제곱인치당 1 밀리그램을 넘어서는 안 된다((e)항). 지방성 식품에는 n-헥산으로 추출하며 한도는 1제곱인치당 175 밀리그램과 4 밀리그램이다((f)항). (g)항은 완성된 제품을 식품과 처음 접촉시키기 전에 충분히 세척해야 한다고 한다.

두 한도 모두 완성된 제품에 적용된다. EPDM이나 실리콘처럼 폴리머만 밝힌 진술은 실제로 출하된 개스킷이 이 한도를 충족했다는 것을 말해 주지 않는다.

FDA는 밸브를 식품용으로 승인하는가?

FDA의 규제 지위 판단 안내 페이지는 식품 접촉 재료의 구성품을 합법적으로 사용할 수 있는 다섯 가지 방법을 열거한다. CFR 제21편의 규정, GRAS 지위, 사전 승인, 규제 문턱 면제, 유효한 식품 접촉 물질 신고다. 재료가 허가 내용에 맞는지 보장할 책임은 제조사에 있다고 명시한다.

실무에서 “FDA 적합”은 밸브에 든 각 폴리머가 이 다섯 경로 중 하나에 해당하고 그 조건을 충족한다는 제조사의 진술이다. 밸브에 대한 승인이 아니다. 이 페이지는 물질의 허가를 설명할 뿐, 완제품 밸브의 인증서를 설명하지 않는다.

EU로 가는 밸브는 무엇이 달라지는가?

유럽연합 집행위원회의 법령 안내 페이지는 모든 식품 접촉 재료의 기본 규정으로 Regulation (EC) No 1935/2004를, 우수 제조 관리 기준으로 Regulation (EC) No 2023/2006을, 플라스틱 재료와 제품으로 Regulation (EU) No 10/2011을 제시한다. 개별 조치로는 플라스틱, 활성·지능형 재료, 세라믹, 재생 셀룰로스 필름을 열거하며, EU 개별 조치가 없는 경우 회원국이 국내 규정을 유지하거나 채택할 수 있다고 한다.

스테인리스강은 그 목록에 없다. 기본 규정의 두 조항이 그다음을 결정한다. 16조는 개별 조치가 있는 경우 재료에 서면 적합성 선언서가 첨부되어야 하고 근거 문서를 당국이 열람할 수 있어야 한다고 한다. 또 개별 조치가 없는 경우 회원국이 선언에 관한 국내 규정을 유지하거나 채택할 수 있다고 한다. 따라서 플라스틱 조치가 다루는 PTFE 시트 같은 플라스틱 부품에는 선언서가 필요하고, 스테인리스 부품의 선언서는 국내 규정의 문제다.

17조는 모든 재료에 적용된다. 모든 단계에서 추적성을 요구하며, 사업자는 누구에게서 공급받았고 누구에게 공급했는지 식별할 수 있어야 한다. 금속 부품의 경우 이는 히트 번호로 이어지며, 공장 감사 체크리스트가 이미 요구하는 기록이다. 유럽평의회도 식품 접촉 금속과 합금에 관한 지침을 발행했으나, 이 글을 위해 읽지 않았다.

식품용 밸브 주문서에는 무엇을 요구해야 하는가?

1. 제품이 닿을 수 있는 부품의 목록. 각 부품의 재질과 등급을 포함한다.
2. 각 폴리머 부품에 명시된 근거. 미국은 21 CFR 조항, EU는 EU 조치나 기본 규정이다.
3. 충전재가 든 시트는 충전재가 어떻게 다루어지는지. 177.1550(b)에 따라 GRAS, 사전 승인, 다른 허가 규정, 이름이 오른 목록 중 하나를 거쳐야 한다.
4. 고무 부품은 폴리머와, 진술이 수성 식품과 지방성 식품 중 어느 쪽을 다루는지. 177.2600이 각각에 별도의 추출 한도를 정하기 때문이다.
5. 부품과 컴파운드를 명시한 진술서. 밸브 데이터시트의 한 줄은 그 밸브와 함께 출하되는 개스킷에 대한 진술이 아니다.
6. 금속 부품의 히트 번호 추적성. 공장 감사 체크리스트에 정리되어 있다. EU의 경우 Regulation 1935/2004의 17조가 모든 단계에서의 추적성을 요구한다.

이 글이 다루지 않는 것은 무엇인가?

특정 밸브가 설계상 위생적인지는 이 글이 말해 주지 않는다. 그것은 캐비티, 배수, 보어, 표면 거칠기의 문제다. EHEDG가 위생 설계 지침을 발행하며, 3-A와 ASME BPE가 어떻게 다른지는 새니터리 배관 규칙 문서에 정리했다. 그 문서들에는 각자의 요구 사항이 있고, 그중 어느 것에 따른 선언이든 별도로 요청해야 한다. 가공 후 스테인리스 부품에서 철이 제거되었는지도 이 글이 말해 주지 않으며, 그것은 부동태화 문서의 주제다.

규정 조항은 아래 날짜에 eCFR에 게시된 그대로 읽었다. 두 조항 모두 식품 접촉 일반에 대한 미국 규정이다. 어떤 식품인지, 어떤 온도에서, 얼마나 오래, 일회용인지 반복 사용인지에 따라 특정 라인에 무엇이 적용되는지가 정해진다. 이는 밸브 데이터시트가 아니라 공장의 식품 안전 담당 기관에 물을 문제다.

자주 묻는 질문

스테인리스 볼밸브는 자동으로 식품용인가?

아니다. 스테인리스 부품은 한 그룹일 뿐이다. 시트와 씰은 폴리머이며 각각 별도의 규정을 따르고, 밸브는 세척도 가능해야 한다. 적용 근거가 명시되지 않은 시트나 씰이 붙은 스테인리스 바디는 식품용임이 입증된 것이 아니다.

FDA는 볼밸브를 승인하는가?

FDA의 규제 지위 안내 페이지는 식품 접촉 재료의 구성품을 합법적으로 사용할 수 있는 다섯 가지 방법을 설명하고, 규정 준수의 책임을 제조사에 둔다. 완제품 밸브를 승인한다는 설명은 없다.

PTFE는 FDA 규정에 적합한가?

PTFE는 21 CFR 177.1550이 다루는 과불화탄소 수지에 속하며, 이 조항의 수지 규격과 제한을 따른다. 특정 시트 컴파운드가 이를 충족해야 하고, 유리섬유를 채운 시트는 충전재가 (b)항의 경로 중 하나로 다루어져야 한다.

EPDM, 실리콘, FKM 씰에는 어느 규정이 적용되는가?

미국에서는 21 CFR 177.2600이 반복 사용하는 고무 제품을 다룬다. 이 조항은 에틸렌-프로필렌 공중합 엘라스토머, 실리콘, 불화비닐리덴-헥사플루오로프로필렌 공중합체를 열거하고, 식품 접촉면 1제곱인치당 추출물을 수성 추출에서 20 mg, 지방성 식품 추출에서 처음 7시간 동안 175 mg으로 제한한다.

EU에는 스테인리스강에 대한 식품 접촉 규정이 있는가?

유럽연합 집행위원회의 법령 안내 페이지는 EU 개별 조치로 플라스틱, 활성·지능형 재료, 세라믹, 재생 셀룰로스 필름에 관한 것을 열거하며 금속은 거론하지 않는다. EU 조치가 없는 경우 회원국은 국내 규정을 유지하거나 채택할 수 있다고 한다. 기본 규정인 Regulation (EC) 1935/2004는 모든 식품 접촉 재료에 적용된다.

식품 접촉 적합성 선언은 어느 부품을 다루어야 하는가?

제품이 닿을 수 있는 모든 부품, 즉 스테인리스 부품, 시트, 씰이다. 폴리머 부품 하나에 대한 진술은 나머지 부품에 대해 아무것도 말해 주지 않는다.

발행: LINS Valve Industrial Co., Ltd.(대만 타이중). 최종 업데이트: 2026-10-07