不鏽鋼球閥怎樣才算食品級？接液零件與各自適用的法規
重點摘要
「食品級」不是單一標準，也不是單一張證書。球閥透過好幾個零件接觸產品，每個零件各有各的法規途徑。在美國，PTFE 閥座適用 21 CFR 177.1550，重複使用的橡膠密封適用 21 CFR 177.2600。在歐盟，框架是 Regulation (EC) 1935/2004，塑膠另有 Regulation (EU) 10/2011，而不鏽鋼並不在執委會法規頁面所列、已有特定歐盟措施的材料之中。FDA 把確立材料地位的責任放在製造商身上。因此資料表上的「符合 FDA 規定」，頂多只說明了一個零件。請要求提供零件清單、每個零件的材質，以及每個高分子零件所註明的依據。閥門能不能清潔是另一個問題，在連結的 Ferrule 與表面粗糙度文章中另有說明。
球閥的「食品級」究竟涵蓋什麼？
兩個問題常被混在一起。第一個是：產品可能接觸到的每一種材料，是否都有寫明的食品接觸依據。第二個是：閥門能不能清潔，這取決於閥腔、孔徑、表面粗糙度與端接方式。本文談的是第一個。第二個請看 Tri-Clamp 文章（其中一個要點就是閥體腔室），以及表面粗糙度文章。
在三片式閥門上，產品可能接觸到閥體、端接、閥球、閥座、閥體密封，以及產品能到達之處的閥桿與閥桿密封。有些是不鏽鋼，有些是高分子材料，兩者分別受不同規定管轄。
| 零件 | 常用材質 | 美國途徑 | 歐盟途徑 |
|---|---|---|---|
| 閥體、端接、閥球、閥桿 | 不鏽鋼，鑄造或鍛造 | 本文研讀的兩節條文中均未點名 | 不在執委會所列已有特定歐盟措施的材料之中；會員國可維持國內規定 |
| 閥座 | PTFE，或含玻璃纖維的 PTFE | 21 CFR 177.1550 | 塑膠措施，Regulation (EU) 10/2011 |
| 閥體密封、墊片 | EPDM、氟橡膠、矽膠 | 21 CFR 177.2600，適用於重複使用的橡膠製品 | 框架規章 (EC) 1935/2004；未研讀任何特定措施的條文 |
21 CFR 177.1550 涵蓋什麼，又排除什麼？
177.1550 涵蓋全氟碳樹脂。(a) 段的定義是：由六氟丙烯與四氟乙烯均聚或共聚而成的樹脂，以及由全氟丙基乙烯基醚與四氟乙烯共聚而成的樹脂。樹脂必須符合 (d) 段的規格：最低熔融黏度，而四氟乙烯均聚物還有熱不穩定指數的上限。(e) 段訂有萃取限值。
這些規格是針對樹脂的。閥座是模壓成型的複合配方，而該節的 (b) 段列出樹脂或其製品可含有哪些選用成分。途徑有四條：一般公認安全（GRAS）的物質、先前認可（prior sanction）的物質、第 175、177 與 178 部分其他地方已核准的物質，以及 (b)(4) 中那份簡短的指名物質清單。指名清單中有聚矽酸鋰與萘磺酸甲醛縮合物，沒有點名玻璃纖維、碳或石墨。
這點很重要，因為強化型閥座是添加了填料的 PTFE，而閥座材質文章給出常見 RPTFE 的玻璃纖維含量為 15 至 25 %。該節並沒有說含玻璃的閥座被排除，它說的是填料必須經由 (b) 段的其他途徑納入。所以「閥座符合 21 CFR 177.1550」這句話，說的是某個特定配方；對於填充等級，值得追問的是填料如何被涵蓋。
橡膠密封必須符合什麼？
177.2600 涵蓋預定在食品的生產、包裝、加工、存放或運輸中重複使用的橡膠製品。(c)(4)(i) 段列出可使用的彈性體。閥門上常見的三種都在其中：乙烯丙烯共聚物彈性體，其中來自兩種指定降冰片二烯的單元不得超過 5 重量百分比；數量平均分子量至少為 70,000 的偏二氟乙烯與六氟丙烯共聚物；以及 ASTM D1418 所述的矽膠基礎聚合物。
該節接著限制成品會溶出多少物質。以蒸餾水回流萃取時，食品接觸面在最初 7 小時內的總萃出物不得超過每平方英寸 20 毫克，之後的 2 小時內不得超過每平方英寸 1 毫克（(e) 段）。油脂性食品則以正己烷萃取，限值為每平方英寸 175 毫克與 4 毫克（(f) 段）。(g) 段規定，成品在首次接觸食品之前，必須徹底清潔。
兩項限值都適用於成品。只寫出高分子種類（EPDM 或矽膠）的聲明，並不能說明出貨的墊片是否符合。
FDA 會核准閥門為食品級嗎？
FDA 談判定法規地位的網頁，列出食品接觸材料的某個成分可以合法使用的五種途徑：CFR 第 21 篇中的規定、GRAS 地位、先前認可、管制門檻豁免，或生效中的食品接觸通報。網頁明確指出，確保材料符合該項授權的責任在製造商。
實務上，「符合 FDA 規定」是製造商的聲明，表示閥門中每一種高分子材料都屬於這五條途徑之一，並符合其條件。它不是對閥門的核准。該網頁談的是物質的授權，並沒有提到成品閥門的證書。
閥門要銷往歐盟，有什麼不同？
歐盟執委會的法規頁面把 Regulation (EC) No 1935/2004 列為所有食品接觸材料的框架，把 Regulation (EC) No 2023/2006 列為良好製造規範，把 Regulation (EU) No 10/2011 列為塑膠材料與製品的規定。在特定措施中，頁面列出塑膠、活性與智慧型材料、陶瓷及再生纖維素膜，並說明在沒有特定歐盟措施的領域，會員國可以維持或制定國內規定。
不鏽鋼不在那份清單上。框架規章中有兩條決定了接下來的情形。第 16 條規定，在已有特定措施的情況下，材料必須附有書面符合性聲明，並備妥佐證文件供主管機關查閱；它也規定，在沒有特定措施的情況下，會員國可以維持或制定關於聲明的國內規定。因此像 PTFE 閥座這種塑膠零件，既然受塑膠措施涵蓋，就需要聲明，而不鏽鋼零件的聲明則屬於各國規定的範疇。
第 17 條適用於所有材料。它要求各階段都能追溯，企業要能指出誰供貨給自己、自己又供貨給誰。對金屬零件來說，這會回到爐號，也就是工廠稽核清單本來就要求的紀錄。歐洲委員會（Council of Europe）也發布過食品接觸金屬與合金的指引，本文並未研讀。
食品級閥門的訂單應該要求什麼？
- 產品可能接觸到的零件清單，並註明每個零件的材質與等級。
- 每個高分子零件所寫明的依據：美國寫 21 CFR 的條文，歐盟寫歐盟措施或框架規章。
- 填充型閥座，要說明填料是如何被涵蓋的。依 177.1550(b)，填料必須經由 GRAS、先前認可、其他授權規定或指名清單進入。
- 橡膠零件，要寫明高分子種類，以及聲明涵蓋的是水性還是油脂性食品，因為 177.2600 對兩者訂有各自的萃取限值。
- 一份寫明零件與配方的聲明。閥門資料表上的一行字，不等於針對隨閥出貨那個墊片的聲明。
- 金屬零件的爐號追溯，如工廠稽核清單所列。在歐盟方面，Regulation 1935/2004 第 17 條要求各階段都能追溯。
哪些問題是本文沒有解決的？
本文不說明某顆閥門在設計上是否符合衛生要求，那是關於閥腔、排放、孔徑與表面粗糙度的問題。EHEDG 發布衛生設計指引，而衛生級管路規則文章說明了 3-A 與 ASME BPE 的差異。這些文件各有各的要求，依其中任何一份出具的聲明，都要單獨提出索取。本文也不說明不鏽鋼零件在機加工之後是否已經清除表面的鐵，那是鈍化文章的主題。
上述法規條文是依 eCFR 在下列日期的公開版本研讀的。兩者都是針對一般食品接觸的美國規定。至於是哪一種食品、什麼溫度、多長時間，以及是單次還是重複使用，決定了某條產線適用什麼。那是工廠食品安全主管機關要回答的問題，不是閥門資料表能回答的。
常見問題
不鏽鋼球閥就一定是食品級嗎？
不是。不鏽鋼零件只是其中一類。閥座與密封是高分子材料，各有各的規定，閥門本身還得能清潔。閥體是不鏽鋼，但閥座或密封沒有寫明合規依據，就還沒有證明這顆閥是食品級。
FDA 會核准球閥嗎？
FDA 談法規地位的網頁說明，食品接觸材料中的某個成分，合法使用的途徑有五種，並把合規的責任放在製造商身上。網頁中沒有提到對成品閥門的核准。
PTFE 符合 FDA 規定嗎？
PTFE 屬於 21 CFR 177.1550 所述的全氟碳樹脂，須符合該節的樹脂規格與限制。個別的閥座配方仍須逐一符合，而含玻璃纖維的閥座，其填料必須由 (b) 段的其中一條途徑涵蓋。
EPDM、矽膠與 FKM 密封適用哪一條規定？
在美國，21 CFR 177.2600 涵蓋預定重複使用的橡膠製品。其中列有乙烯丙烯共聚物彈性體、矽膠，以及偏二氟乙烯與六氟丙烯的共聚物，並限制萃出物：水性萃取為每平方英寸食品接觸面 20 毫克，油脂性食品萃取在最初 7 小時內為每平方英寸 175 毫克。
歐盟對不鏽鋼有食品接觸的規定嗎？
歐盟執委會的法規頁面在其特定歐盟措施中列出塑膠、活性與智慧型材料、陶瓷及再生纖維素膜，沒有點名金屬。頁面指出，在沒有歐盟措施的領域，會員國可以維持或制定國內規定。框架規章 (EC) 1935/2004 適用於所有食品接觸材料。
食品接觸聲明必須涵蓋哪些零件？
產品可能接觸到的每一個零件：不鏽鋼零件、閥座與密封。針對某一個高分子零件的聲明，對其他零件沒有任何說明。
相關文章
資料來源：21 CFR 177.1550，全氟碳樹脂與 21 CFR 177.2600，預定重複使用的橡膠製品，均已在 eCFR 上通讀全文；FDA，Determining the Regulatory Status of Components of a Food Contact Material；歐盟執委會，食品接觸材料法規；Regulation (EC) No 1935/2004，第 16 與 17 條。
EUR-Lex 網頁無法直接開啟。Regulation (EC) 1935/2004 第 16 與 17 條的措辭，取自引用 EUR-Lex 條文的搜尋結果。未研讀：Regulations 2023/2006 與 (EU) 10/2011、歐洲委員會關於金屬與合金的指引，以及美國任何把不鏽鋼視為食品接觸金屬的法規或指引。涉及這些內容的陳述，僅限於上述來源所說的範圍。封面圖是零件的生成式示意圖，不是特定產品的照片。指定規格前，請對照現行條文核對。