閥門製造商的認證,到底證明了什麼?
重點摘要
供應商的認證分成三個家族。管理系統認證(ISO 9001、AS9100D、IATF 16949)是針對某一個廠址的稽核結果,它不會說明任何一顆閥門守不守得住壓力。產品認證(CSA、ASSE、WRAS、NSF/ANSI 61 與 372、UL、PED 之下的 CE)說的是某個型號與尺寸範圍通過了某一份測試標準。材料與測試文件(EN 10204 3.1、AS9102 首件報告、API 598 測試紀錄)只涵蓋一批貨。決定這三者跟你這張訂單有沒有關係的,是範圍:法人與廠址、範圍敘述的用字、列名的尺寸、標準的版本年份、有效期限。主要的認證體系都有公開可查的資料庫,查證只需要幾分鐘。
每一種認證各自回答什麼問題?
供應商簡介習慣把認證排成一列 logo,於是三種性質不同的證據被壓成同一種「這家很行」的印象。它們不是等級高低,也不能互相代替。
| 家族 | 回答的問題 | 涵蓋對象 | 常見有效期 |
|---|---|---|---|
| 管理系統 | 這個廠址是不是照著稽核員查得到的規則在運作? | 一個法人、列名的廠址、一份範圍敘述 | 三年,每年監督稽核 |
| 產品認證 | 這個型號範圍有沒有通過某一份測試標準? | 列名的型號、接頭型式、尺寸與壓力等級 | 依體系而定;WRAS 五年後須重新測試 |
| 材料與測試文件 | 這一櫃貨的實際狀況是什麼? | 一爐、一批、一段序號 | 該批貨的永久紀錄 |
一家持有 AS9100D 但沒有 WRAS 認可的工廠,不能把管件供進要求 WRAS 的英國飲用水系統。一家只有一個型號拿到 WRAS、完全沒有品質系統認證的工廠,卻可以。所以「我們的供應商有認證」在你能說出「認的是哪一份標準、涵蓋哪些產品、在哪個廠址」之前,不構成任何資訊。
範圍要怎麼看?
範圍是一張認證從標章變成證據的地方。有六個欄位決定它涵不涵蓋你採購單上的那顆閥門。
其中兩個值得攤開來講。它們不會讓一張認證變成假的,只會讓它跟你正在詢價的那個件無關。
範圍敘述寫的是銷售。「球閥的設計與製造」與「閥門的銷售與配銷」都是合法的認證範圍,稽核依據的是同一份標準。後者等於告訴你閥門是別人做的,而那家製造商的系統你沒有看過。集團架構常把認證掛在貿易公司上,工廠則是另一個法人,所以要把證書上的名稱與地址拿去對報價單與出貨人。
你的尺寸落在登錄範圍之外。產品認證是綁型號與尺寸的,一張涵蓋 DN15 到 DN50 的 WRAS、NSF、CSA 或 UL 登錄,對訂單上的 DN80 什麼都沒說。順手把標準的版本年份也看一下:ISO 9001:2008 的證書在 2018 年 9 月轉版期結束後就失效了。
AS9100D 比 ISO 9001 多了什麼?
AS9100D 收錄了 ISO 9001:2015 的完整條文,再往上加航太要求,看怎麼數大約一百條。其中四條決定第十批貨跟你核可的樣品是不是同一個東西。
| AS9100D 的增項 | 要求的內容 | 對閥門買方的意義 |
|---|---|---|
| 構型管理 | 圖面、模具、加工程式、檢驗指導書的版本,全生命週期追蹤 | 供應商能證明變更生效後沒有舊版零件出貨 |
| 偽冒零件防制 | 原料來源管控、每批出貨附證明、次階供應商偽冒風險評估 | 箱子裡的材料能追回一個被審查過的來源 |
| 產品安全 | 對會影響安全(不只影響符合性)的製程做書面風險評估 | 壓力邊界與閥座固持被當成安全項目處理 |
| AS9102 首件檢驗 | 圖面標號,每一個特性都報實測值 | 核可的樣品被記錄到足以重現的程度 |
在航太以外,那張證書本身不是重點。這四項控制都可以直接寫進與只有 ISO 9001 的供應商簽的品質協議:在採購單上指定圖面版本、任何變更前須書面通知、每批出貨附材料證明、首批與任何製程變更後都要提出標號版首件報告。
另外兩個界線值得知道。AS9100D 是系統認證,不是產品核可,它不會說明一顆閥門適不適合某個應用。它也不涵蓋航太主製造商所要求的特殊製程管制:熱處理、非破壞檢測、焊接、化學處理是另外透過 Nadcap 取得認可的。
取得認可的 9100 系列證書必須登錄在 IAQG OASIS 資料庫,所以在那裡查不到的證書值得問一句。還有,航太認證告訴你的是這家工廠有航太客戶。那件事有沒有延伸到你的產品,取決於哪些產線與產品族被寫進範圍裡。
IATF 16949 與其他系統標準怎麼看?
IATF 16949:2016 不能單獨存在,必須與 ISO 9001:2015 併用,加上以預防不良與降低變異為目標的汽車業要求,而 AIAG 的五大核心工具就在這裡:APQP、PFMEA、MSA、PPAP、SPC。PPAP 會外溢到汽車業之外。規格書寫「PPAP Level 3」,要的是一包定義好的文件,而沒有做過 IATF 的閥門供應商手上可能沒有定義各等級內容的手冊,所以請直接寫明你要哪幾項。
| 標準 | 是什麼 | 對閥門買方說明了什麼 |
|---|---|---|
| ISO 9001:2015 | 通用品質管理系統 | 在指定範圍內有書面化、受稽核的流程 |
| AS9100D | ISO 9001 加航太要求 | 構型管理、偽冒防制、AS9102 首件都已建立 |
| IATF 16949:2016 | ISO 9001 加汽車要求 | APQP、PPAP、MSA、SPC、FMEA 例行在用 |
| ISO 13485 | 醫療器材品質管理 | 依法規產品需求建立的追溯做法 |
| ISO 14001 / ISO 45001 | 環境/職業安全衛生 | 不是品質標準,也不是產品的證據 |
閥門會用到哪些產品認證?
CSA、ASSE、WRAS、NSF、UL 各自針對列名的型號範圍認證某一份標準,每一種的要求整理在這五個體系的專文。另外兩種常出現在閥門文件上,卻比較少被細看。NSF/ANSI 61 與 372 管的是與飲用水接觸的材料安全與加權含鉛量,可在 NSF 登錄查證。API 607 與 ISO 10497 管的是非金屬閥座設計的耐火型式試驗,證據是型式試驗報告而不是一個標章。
最容易被誤讀的是 CE
在 PED 2014/68/EU 之下,閥門被歸類為管路,所以 DN 與流體分組、最大允許壓力 PS 一起決定歸屬。第 4(1)(c) 條訂出門檻,低於門檻的設備落在第 4(3) 條:依會員國的良好工程實務製造,不做符合性評鑑、沒有歐盟符合性聲明,而且照指令的原文,除非另一號歐盟指令另有要求,否則不得加貼 CE 標誌。
門檻是算術,一顆閥門一分鐘就能歸位。
| 流體 | 進入 PED 管轄的條件 |
|---|---|
| 第 1 組氣體 | DN > 25 |
| 第 2 組氣體 | DN > 32 且 PS × DN > 1,000 bar |
| 第 1 組液體 | DN > 25 且 PS × DN > 2,000 bar |
| 第 2 組液體 | PS > 10 bar 且 DN > 200 且 PS × DN > 5,000 bar |
用三顆閥門算一次。DN25 的冰水閥、PS 16 bar,PS × DN = 400 bar,低於第 2 組液體的每一條門檻,屬於第 4(3) 條設備。DN250 的水閥、PS 25 bar,得到 6,250 bar,三個條件全過,落在指令管轄內。DN50 的壓縮空氣閥、PS 25 bar,得到 1,250 bar,兩條第 2 組氣體門檻都過。結果是那顆小的空氣閥在管轄內,旁邊更大的 DN200 水閥反而不在。
旁邊還有一個混淆,是把認證與製造標準當成同一件事。API 608、ISO 17292、ASME B16.34、MSS SP-110 是閥門的製造依據,符合性通常由製造商自行聲明。API 的 Monogram 授權是綁特定規範的,Spec 6D 是其中之一,所以文件上寫「API 608 certified」時,要問那是授權標章還是自行聲明。
隨貨會來的是哪些文件?
第三個家族是出事之後會被翻出來的那一份,而它拿到什麼,取決於採購單上怎麼寫。
| EN 10204 類型 | 內容 | 描述的是誰的材料 | 簽署者 |
|---|---|---|---|
| 2.1 | 符合訂單的聲明,不含測試數據 | 一般生產品 | 製造商 |
| 2.2 | 測試報告,非特定檢驗 | 可能不是交貨的那一爐 | 製造商 |
| 3.1 | 檢驗證明,特定檢驗 | 實際交貨的那一批 | 獨立於生產部門的檢驗代表 |
| 3.2 | 同 3.1,另加會簽 | 實際交貨的那一批 | 第三方或買方代表 |
訂單寫「附材質證明」,拿到的就是 2.2,而 2.2 合法地可以報一爐不在箱子裡的材料。如果你要的是交貨材料本身可追溯的化學成分,該寫的字是 EN 10204 3.1,寫在採購單上。
接著要問爐號怎麼傳到成品閥門上:鑄在本體上、加工後雷射打標,還是只記在標籤與裝箱單。加工會把它碰到的每一個面上的鑄字削掉,所以爐號如果落在會被車掉的面上,之後的追溯就只剩紙本。
PMI 回答的問題,比規格書想問的窄
手持式 XRF 量不到碳。這個技術看不到比鎂輕的元素,是物理限制,不是機台等級的問題。它能靠鉬把 CF8M 與 CF8 分開,卻分不出標準級與低碳的 L 級,因為那個差別是碳含量上限。規格書只寫「PMI required」就停住,換來的是一個回答不了原本問題的讀值。如果 L 級必須在零件上確認,方法要寫火花放電光譜(OES)或 LIBS,或者由該爐的材質證明來確認。
測試紀錄也一樣。API 598 規定殼體試驗為 38°C(100°F)壓力等級的 1.5 倍、閥座水壓試驗為 1.1 倍,另有約 80 psig 的低壓氣體閥座試驗,軟質閥座不允許可見洩漏。一份能用的紀錄要寫明介質、壓力、持續時間與允收基準,並且對得上批號。只寫「水壓試驗:合格」不算紀錄。
這些文件都沒告訴你的事
三個家族描述的都是特定時間點、特定範圍內的符合性。它們都不會告訴你本體是哪一家鑄造廠澆的、閥座材料的供應商有沒有換過、加工是不是外發給了衛星廠。這三件事都可以在所有認證維持有效的情況下發生。
補這個缺口靠的是合約而不是認證。在採購單上指定鑄件來源與圖面版本、任一項變更前須書面通知、來源/閥座材料/加工路線有任何變更後都要提出首件報告。鑄造品質對成品閥門的影響在鑄造廠就決定了,遠早於認證涵蓋的任何測試;工廠層級要查的東西則在如何查證供應商對自己工廠的說法。
二十分鐘可以跑完的查證流程
- 要證書的 PDF,不要網站上那排 logo。
- 核對法人、範圍用字、你的尺寸與壓力等級、標準版本、有效期限。
- 把證書編號拿到該體系的公開資料庫查,並確認發證機構帶有認證認可標誌。
- 在採購單上寫 EN 10204 3.1,並加一條涵蓋鑄件來源、閥座材料與加工路線的變更通知條款。
前三項都是在供應商已經有的文件上做的桌面作業。哪一步做不完,就問為什麼。
常見問題
一句話版本:
看範圍,不要看 logo。管理系統認證描述的是一個廠址,產品認證描述的是列名的型號與尺寸範圍,EN 10204 文件描述的是一批貨。核對法人、範圍用字、尺寸涵蓋、標準版本與有效期,再把編號拿到公開資料庫查。哪一項控制對你的產品重要,就直接寫進合約,不要從別的產業要求的一張認證去推論。
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參考標準:ISO 9001:2015、AS9100D / EN 9100、AS9102、IATF 16949:2016、ISO 13485、EN 10204、API 598、API 607 與 ISO 10497、API 608、ISO 17292、ASME B16.34、MSS SP-110、NSF/ANSI/CAN 61 與 372、指令 2014/68/EU 第 4(1)(c) 與 4(3) 條。查證資料庫:IAQG OASIS、UL Product iQ、WRAS 認可產品名錄、NSF 登錄、API 標準。
有效期、監督稽核週期與資料庫涵蓋範圍由各體系自行訂定且會變動,稽核時請以當時生效的規則為準。AS9100D 相對 ISO 9001:2015 的增項條數取決於怎麼計算,本文給的是量級。文中引用的 PED 門檻出自第 4(1)(c) 條;高於門檻的設備屬於哪一類別,要從附錄 II 的分類表讀出。