バルブメーカーの認証は、実際に何を証明しているのか
要点
供給者の証明書は三つの系統に分かれる。マネジメントシステム認証(ISO 9001、AS9100D、IATF 16949)は指定されたサイトの運営に対する審査結果であり、個々のバルブが圧力を保持するかどうかについては何も述べていない。製品認証(CSA、ASSE、WRAS、NSF/ANSI 61 および 372、UL、PED に基づく CE)は、指定された形式とサイズ範囲が特定の試験規格に適合したことを示す。材料・試験文書(EN 10204 3.1、AS9102 初品検査報告、API 598 試験記録)は一つのロットにのみ適用される。どれが自分の注文に関係するかを決めるのは適用範囲である。法人名とサイト、範囲記述の文言、記載されたサイズ、規格の版、有効期限。主要なスキームはいずれも検索可能なデータベースを公開しており、確認は数分で終わる。
それぞれの証明書は何に答えているのか
供給者紹介は証明書をロゴの列として提示する。その結果、性質の異なる三種類の証拠が「この会社は力がある」という一つの印象に押し潰される。三つは等級ではなく、互いの代わりにもならない。
| 系統 | 答えている問い | 適用対象 | 一般的な有効期間 |
|---|---|---|---|
| マネジメントシステム | このサイトは審査員が確認できる規則に従って運営されているか | 一つの法人、記載されたサイト、一つの範囲 | 三年、毎年のサーベイランス審査 |
| 製品認証 | この形式範囲は特定の試験規格に適合したか | 記載された形式、接続、サイズ、圧力クラス | スキームによる。WRAS は五年、その後再試験 |
| 材料・試験文書 | このコンテナの貨物について何が言えるか | 一つの溶解ロット、一つのロット、一つのシリアル範囲 | そのロットの恒久記録 |
AS9100D を持ち WRAS 認可を持たない工場は、WRAS を要求する英国の飲料水系統に継手を納入できない。一形式だけ WRAS 認可を持ち品質システム認証を一切持たない工場は納入できる。「うちの供給者は認証を取っている」という言葉が、どの規格に、どの製品について、どのサイトで、と言えるまで情報にならないのはそのためである。
適用範囲はどう読むか
適用範囲は、証明書が記章であることをやめて証拠になる場所である。六つの欄が、その文書が注文書のバルブを覆っているかどうかを決める。
六つのうち二つは書き下しておく価値がある。どちらも証明書を偽物にはしない。見積対象の部品と無関係にするだけである。
範囲記述が販売になっている。「ボールバルブの設計および製造」と「バルブの販売および流通」は、どちらも同じ規格で審査された正当な認証範囲である。後者は、バルブが別の場所で、あなたが見ていないシステムを持つ製造者によって作られていることを示している。グループ企業では商社側に証明書があり工場は別法人であることが多いので、名称と住所を見積書と荷送人と突き合わせる。
自分のサイズが登録範囲の外にある。製品認証は形式とサイズに紐づくため、DN15 から DN50 を対象とする WRAS、NSF、CSA、UL の登録は、注文書の DN80 について何も述べていない。ついでに規格の年号も確認する。ISO 9001:2008 の証明書は、移行期間が終了した 2018 年 9 月をもって無効になった。
AS9100D は ISO 9001 に何を足しているのか
AS9100D は ISO 9001:2015 の全文を含み、その上に航空宇宙固有の要求を加える。数え方にもよるが百項目ほどである。そのうち四つが、十回目のロットが承認された初品と同じものかどうかを左右する。
| AS9100D の追加要求 | 要求内容 | バルブ購買にとっての意味 |
|---|---|---|
| 構成管理 | 図面、治工具、加工プログラム、検査指示の版を製品ライフサイクル全体で追跡 | 変更発効後に旧版部品が出荷されていないことを供給者が示せる |
| 模倣品防止 | 原材料調達の管理、出荷ごとの証明書添付、二次供給者のリスク評価 | 箱の中の材料が審査済みの供給源まで遡れる |
| 製品安全 | 適合性だけでなく安全に影響する工程についての文書化されたリスク評価 | 耐圧境界とシート保持が安全項目として扱われる |
| AS9102 初品検査 | 図面へのバルーン付番と、全特性の実測値報告 | 承認された初品が再現できる水準で記録される |
航空宇宙以外では、証明書そのものは要点ではない。この四つの管理は、ISO 9001 しか持たない供給者との品質協定に書き込める。注文書に図面の版を明記し、変更前の書面通知を義務づけ、出荷ごとに材料証明書を添付させ、初回ロットと工程変更後にバルーン付番の初品報告を求める、という形である。
限界も二つ知っておく価値がある。AS9100D はシステム認証であって製品承認ではないので、バルブがある用途に適するかどうかは述べていない。また航空宇宙の主契約者が求める形では特殊工程を覆っていない。熱処理、非破壊検査、溶接、化学処理は Nadcap で別途認定される。
認定を受けた 9100 シリーズの証明書は IAQG OASIS データベースに登録される必要があるため、そこで見つからない証明書は一度尋ねる価値がある。もう一点、航空宇宙認証が示しているのは、その工場に航空宇宙の顧客がいるという事実である。それが自分の部品に及ぶかどうかは、どのラインと製品群が範囲に入っているかによる。
IATF 16949 とその他のシステム規格の位置づけ
IATF 16949:2016 は単独の規格ではない。ISO 9001:2015 と併せて適用され、不良の未然防止とばらつき低減を狙った自動車業界の要求を加える。AIAG のコアツール、すなわち APQP、PFMEA、MSA、PPAP、SPC が置かれているのもここである。PPAP は自動車業界の外にも広がっている。「PPAP Level 3」と書かれた仕様書は定義された文書一式を求めているが、IATF の経験がないバルブ供給者は各レベルの内容を定めたマニュアルを持っていない場合がある。どの要素が必要かを明記したほうがよい。
| 規格 | 内容 | バルブ購買に伝えていること |
|---|---|---|
| ISO 9001:2015 | 汎用の品質マネジメントシステム | 定められた範囲内で文書化され審査された工程がある |
| AS9100D | ISO 9001 に航空宇宙要求を追加 | 構成管理、模倣品防止、AS9102 初品が整備されている |
| IATF 16949:2016 | ISO 9001 に自動車要求を追加 | APQP、PPAP、MSA、SPC、FMEA が日常的に運用されている |
| ISO 13485 | 医療機器の品質マネジメント | 規制製品向けに構築されたトレーサビリティ |
| ISO 14001 / ISO 45001 | 環境/労働安全衛生 | 品質規格ではなく、製品についての証拠でもない |
バルブに関係する製品認証はどれか
CSA、ASSE、WRAS、NSF、UL はいずれも、記載された形式範囲を特定の規格に対して認証する。それぞれの要求はこの五つのスキームの解説記事にまとめてある。もう二つ、バルブの文書に現れながら精査されにくいものがある。NSF/ANSI 61 と 372 は飲料水接触材料の安全性と加重平均鉛含有量を対象とし、NSF の登録で確認できる。API 607 と ISO 10497 は非金属シートを持つ設計の耐火型式試験を対象とし、その証拠はマークではなく型式試験報告書である。
読み違えられやすいのは CE である
PED 2014/68/EU においてバルブは配管として分類されるため、流体グループと最高許容圧力 PS に加えて DN が判定を支配する。第 4(1)(c) 条がしきい値を定め、それを下回る機器は第 4(3) 条に入る。加盟国の適正工学慣行に従って製造され、適合性評価を受けず、EU 適合宣言も出されず、指令の文言では、他の EU 指令が要求しない限り CE マーキングを付してはならない。
しきい値は算術なので、一分でバルブを位置づけられる。
| 流体 | PED の対象になる条件 |
|---|---|
| グループ 1 の気体 | DN > 25 |
| グループ 2 の気体 | DN > 32 かつ PS × DN > 1,000 bar |
| グループ 1 の液体 | DN > 25 かつ PS × DN > 2,000 bar |
| グループ 2 の液体 | PS > 10 bar かつ DN > 200 かつ PS × DN > 5,000 bar |
三つのバルブで計算してみる。PS 16 bar の DN25 冷水バルブは PS × DN = 400 bar で、グループ 2 液体のどのしきい値も下回るため第 4(3) 条の機器である。PS 25 bar の DN250 水用バルブは 6,250 bar となり三条件をすべて満たすので指令の対象に入る。PS 25 bar の DN50 圧縮空気バルブは 1,250 bar で、グループ 2 気体の二つのしきい値をどちらも超える。小さい空気用バルブが対象で、その隣にあるより大きな DN200 の水用バルブが対象外になる。
隣接する混同として、認証と製造規格の取り違えがある。API 608、ISO 17292、ASME B16.34、MSS SP-110 はバルブが従って作られる規格であり、適合は通常メーカーの自己宣言による。API のモノグラムは特定の規格に対して使用が許諾されるもので、Spec 6D はその一つである。文書に「API 608 certified」とある場合は、それが許諾されたマークなのか宣言なのかを尋ねるとよい。
貨物とともに届く文書
三つ目の系統は、使用中に問題が起きたときにファイルから引き出されるものであり、何が届くかは注文書の文言で決まる。
| EN 10204 の種類 | 内容 | 記述している材料 | 証明する者 |
|---|---|---|---|
| 2.1 | 注文への適合宣言、試験結果なし | 一般生産品 | 製造業者 |
| 2.2 | 試験報告書、非特定検査 | 納入品とは別の溶解ロットの可能性がある | 製造業者 |
| 3.1 | 検査証明書、特定検査 | 実際に納入されたロット | 製造部門から独立した検査代表者 |
| 3.2 | 3.1 に加えて連署 | 実際に納入されたロット | 第三者または購入者の代表 |
「ミルシート付き」と書かれた注文は 2.2 を招く。そして 2.2 は、箱の中にない溶解ロットを正当に報告しうる。納入された材料そのものについて追跡可能な成分が必要なら、書くべき語は EN 10204 3.1 であり、書く場所は注文書である。
次に、溶解番号が完成品のバルブにどう伝わるかを尋ねる。本体に鋳出すのか、機械加工後にレーザーで刻印するのか、タグと梱包明細にしか残らないのか。機械加工は触れた面の鋳出し文字をすべて削り取るため、番号が削られる面にあれば、以降のトレーサビリティは書類の中だけに残ることになる。
PMI が答える問いは、仕様書が尋ねたい問いより狭い
ハンドヘルド XRF は炭素を測れない。この手法はマグネシウムより軽い元素を見ないからで、装置の等級ではなく物理の制約である。モリブデンを読むことで CF8M と CF8 は区別できるが、標準グレードと低炭素の L グレードは区別できない。その差が炭素の上限だからである。「PMI required」とだけ書いて止まる仕様書が得るのは、本来意図した問いに答えられない測定値である。部品上で L グレードを確認する必要があるなら、方法は発光分光分析(OES)か LIBS、あるいは当該溶解ロットのミルシートである。
試験記録も同じ扱いが要る。API 598 はシェル試験を 38°C(100°F)の圧力定格の 1.5 倍、シートの水圧試験を 1.1 倍、さらに約 80 psig の低圧気体シート試験を定め、軟質シートでは目視できる漏れを認めない。使える記録とは、媒体、圧力、保持時間、合否基準を明記し、ロットと対応づけられているものである。「水圧試験:合格」は記録ではない。
どの文書も教えてくれないこと
三つの系統はいずれも、ある時点における、定められた範囲内の適合を記述している。どれも、本体を注いだ鋳造工場がどこか、シート材の供給者がロット間で変わったか、機械加工が外注に移ったかは教えない。この三つはすべて、手元の証明書がすべて有効なまま起こりうる。
その隙間を埋めるのは認証ではなく契約である。注文書に鋳造元と図面の版を明記し、いずれかが変わる前の書面通知を義務づけ、供給源・シート材・加工工程のいずれかが変わった後には初品報告を求める。鋳造品質が完成品のバルブに与える影響は、証明書が覆うどの試験よりもはるかに前、鋳造工場の段階で決まっている。工場レベルで確認すべき事項は供給者が自社工場について語る内容をどう検証するかにまとめてある。
二十分で回せる確認手順
- ウェブサイトのロゴの列ではなく、証明書の PDF を求める。
- 法人、範囲の文言、自分のサイズと圧力クラス、規格の版、有効期限を確認する。
- 証明書番号をスキームの公開データベースで照会し、認証機関に認定マークがあることを確認する。
- 注文書に EN 10204 3.1 と明記し、鋳造元・シート材・加工工程を対象とする変更通知条項を入れる。
最初の三つは、供給者がすでに持っている文書に対する机上作業である。完了できない手順があれば、その理由を尋ねる。
よくある質問
短くまとめると
ロゴではなく適用範囲を読む。マネジメントシステム認証はサイトを、製品認証は記載された形式とサイズ範囲を、EN 10204 文書は一つのロットを記述している。法人、範囲の文言、サイズの対象、規格の版、有効期限を確認し、番号を公開データベースで照会する。自分の部品にとって重要な管理があるなら、他の業界が要求した証明書から推し量るのではなく、直接仕様として書く。
関連記事
参照規格:ISO 9001:2015、AS9100D / EN 9100、AS9102、IATF 16949:2016、ISO 13485、EN 10204、API 598、API 607 および ISO 10497、API 608、ISO 17292、ASME B16.34、MSS SP-110、NSF/ANSI/CAN 61 および 372、指令 2014/68/EU 第 4(1)(c) 条および第 4(3) 条。確認用データベース:IAQG OASIS、UL Product iQ、WRAS 認可製品ディレクトリ、NSF 登録、API 規格。
有効期間、サーベイランスの間隔、データベースの収録範囲は各スキームが定めており変わりうるため、監査の時点で有効な規則に照らして確認いただきたい。ISO 9001:2015 に対する AS9100D の追加要求の数は数え方に依存するため、桁として示している。本文で引用した PED のしきい値は第 4(1)(c) 条のものであり、それを超える機器のカテゴリーは附属書 II の分類表から読み取る。